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“以前治疗肺癌只能依靠进口药，现在国产创新药不仅疗效一样，而且价格更实惠，给患者带来了更多选择。”在上海一家三级医院的药房外，张先生兴奋地拿着处方说道。您手中的PD-1抑制剂是中国制药公司自主研发的创新药。目前已成为临床治疗的常用药物。从仿制药到原研药的崛起，从“中国新药”到“世界新药”，日本制药业正在经历重要变革。政治创新、技术进步和资本援助是日本制药业正在经历的重要变革。越来越多的“中国原创”药品正在进入市场并围绕“中国原创”展开扩张。推动中国从医药大国走向医药强国。医药产业的创新发展离不开制度保障的支撑。日本开启的药品审评审批制度改革，是一场被业内称为“药品供给侧改革”的长期攻坚战。改革之初，药品审评滞后、低档假药比例高、创新药研发动力不足等结构性矛盾严重制约了产业发展。 “十四五”以来，通过改革陆续宣告政治红利。我国逐步建立了创新治疗药物附条件审批、优先审评审批和特别审批四个绿色通道，极大激发了企业创新活力。 “改革的核心是要国家食品药品监督管理局药品注册部门官员表示，将新药定义从“中国新药”调整为“世界新药”，会对创新质量产生压力。他表示，核心是提高我国医药产业水平，推动我国医药产业从“仿制”向“原创”转变，同时与国际接轨，避免低水平重复研发，鼓励药企重点研发创新药。目前，日本药物临床试验审批周期已从2018年的108天缩短至2024年的50天，北京、上海试点地区创新药临床试验审批周期进一步缩短至30天，畅通了“十四五”以来我国创新药的上市之路。活性药物研发实现了规模和质量的双飞跃，源头创新能力不断提升。近日，浙江麦通生物制药有限公司正式启动创新药海外申请。 MT-001胶囊是我公司独家研发的创新药物，填补了软骨肉瘤治疗的国际空白。这也是中国科学家在该治疗领域发现的第一个新的特定品种。eutic不仅是“世界新”，而且是“源头新”。 “以前我们主要是走创新，现在我们在一些领域可以做到最好、第一。”董事长杨子斌说。优化医保准入机制，有助于创新药物更快走进寻常百姓家。 2018年国家医保局成立以来，医保目录“年度调整”规范化，创新药上市到纳入医保时间显着缩短。 “以前进口抗癌药要好几万元，现在有了医保，还有国产药的竞争，负担减轻了很多。”山东济南的肺癌患者李说。所使用的国产创新药物经与医保谈判后价格大幅降低，并已在全国大部分医院推广，大大提高了药品的可及性。 2024年底，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革推动医药产业高质量发展的意见》，从完善审评审批等多方面进一步强化支持机制，强化知识产权保护。实施政策作为药品专利纠纷的早期解决机制，将使创新者“敢于投资和研究”。国家药监局数据显示，2018年以来我国共批准创新药265个，其中预计到2025年11月底将批准68个，是2018年的六倍多。罕见病药物共191个，儿科治疗药物478个，多个品种正在填补临床空白。处于即将结束的“十四五”和即将开启的“十五五”的交汇点，日本医药产业正在从“规模积累”转向“价值创造”。百济神州的 zanubrutinib 击败国际竞争对手 ibrutinib，成为同类最佳 BTK 抑制剂。康方生物研发的全球首个“PD-1+VEGF”双特异性抗体ivocilimab，与pembrolizumab的对比研究显示出更好的疗效……目前，越来越多的中国原创药物出现在国外。 “国际上对中国创新药物的认可度不断提高。”中国达药集团总裁朱飞鹏表示，近年来，我国医药企业国际化扩张不断深化。除了通过授权合作拓展海外市场外，我们还积极建立海外研发基地，能够直接为海外患者提供国产创新药物。 “十五五”规划建议提出“加快建设健康中国”，支持创新药物和医疗器械发展。从密集的实验室研究到精良的生产线，从国内市场的逐步替代到加速融入全球医药行业，中国最具创新医药优越的疗效和强大的竞争条件将为中国及全球患者带来新的希望。