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记者从国家药监局获悉，2025年我国创新药审评审批取得历史性进展，年内共批准上市创新药76个，较2024年的48个大幅增长58.3%，创历史新高。同时，数据显示，我国创新药（BD）外包交易总金额达1356.55亿美元，交易笔数达到157笔，均创下新纪录。国家药监局2025年批准上市的76个创新药中，包括化学药47个、生物制品23个、中药6个。 47种化学药品中，国产创新药38种，进口创新药9种，占比80.85%总计。 23个生物制品中，国产创新药21个，进口创新药2个，占总数的91.30%。 《国家卫生政策2050》创始人梁家林表示，创新药审批数量创历史新高，体现了我国药品审评审批制度改革的成效，大力支持打好创新药可及性的“第一公里”。国家食品药品监督管理局药品注册管理司副司长兰公涛表示，为确保创新药的安全性、有效性和质量可控，国家始终坚持加快修订不降低标准，与国际标准接轨。这些创新药物将首次或同时在我国上市，让患者更快获得基于全球最前沿生物医学成果的治疗。蒂标志着我国生物医药领域实现了从跟随者、并列引领者到部分引领者的飞跃，标志着中国已成为世界生物医药创新领域的主要力量。除了创新药审批大幅增加外，值得一提的是，我国创新药外部审批再次取得历史性进展。 NextPharma数据库数据显示，2025年12月20日至31日，我国创新药对外授权交易总额达1356.55亿美元，累计首付款70亿美元，交易笔数157笔，远超2024年的519亿美元和94笔。奥优国际总裁张跃表示，2025年，两国授权交易额会增加。创新药获批数量和“海外拓展”金额均创历史新高。这不仅是一个数量的增加，也使中国医药产业在全球价值链中的地位发生了质的变化。在肯定成绩的同时，也要清醒地认识到，当前日本创新药物研发仍存在“大脑创新不足”的弊端。张跃指出，我国还缺乏真正的“主流创新”，即作用于新靶点、基于新作用机制的世界首创药物。国家食品药品监督管理总局数据显示，2025年批准的76个创新药中，有11个为一类创新药，但其中只有4个是国家层面研发的。张跃承认，我国创新药“密集研发”的现象依然存在。数据显示，最受欢迎的20个研发项目集中在中国，而美国仅占28%同一时期的国家。许多公司专注于CD19、PD-1和EGFR。对少数成熟标的的重复投资，不仅造成资源浪费，而且强化市场“蚕食”，削弱整体创新效率和国际竞争力。对此，有专家指出，要实现从“追求创新”到“引领创新”的转变，迫切需要加强基础科学研究与药物发现的深度融合，推动自主创新，通过政策引导优化研发设计，让我国医药研发真正进入全球医药创新的“无人区”。兰公涛表示，下一步将把更多审评资源集中到临床急需的重点品种，特别是新机制、新靶点的创新药物上。加大对新机制、新靶点创新药的支持力度，加快布局通过创新疗法、有条件审批、优先审评审批、特别审批等四个渠道安排临床急需药物。继续完善药物临床试验数据保护制度和药品市场独占期制度，系统加强创新数据保护。